A norma ISO 14971 é uma norma harmonizada no âmbito dos dispositivos médicos (Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746). Quer dizer que a sua implementação significa conformidade com requisitos essenciais relacionados com a a Avaliação de Risco. Não é uma norma certificável.
A sua implementação tem os seguintes objectivos

• fornece um modelo para as actividades do processo de gestão de riscos
• facilita a comunicação com terceiras partes
• protege a Organização dos riscos associados à disponibilização de Medical Devices

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