A norma ISO 14971 é uma norma harmonizada no âmbito dos dispositivos médicos (Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746). Quer dizer que a sua implementação significa conformidade com requisitos essenciais relacionados com a Avaliação de Risco.
A ISO 14971 não é uma norma certificável, mas como está harmonizada com os regulamentos para dispositivos médicos é essencial a sua implementação para obter a certificação ISO 13485.
A sua implementação tem os seguintes objectivos:
- fornece um modelo para as actividades do processo de gestão de riscos
- facilita a comunicação com terceiras partes
- protege a Organização dos riscos associados à disponibilização de Medical Devices
Relembramos que o processo de gestão de risco deve abranger todo o ciclo de vida do dispositivo médico, isto é, deve ser aplicado desde a concepção e desenvolvimento até a eliminação, e, dá origem ao "Risk Management Report" permanentemente actualizado.
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