A norma EN ISO 13485 tem como objectivo garantir a qualidade na concepção, fabrico e comercialização de dispositivos médicos. Deve ser usada para demonstrar conformidade com os requisitos essenciais da regulamentação europeia. Com a sua implementação obtêm-se os seguintes benefícios:
- enquanto norma harmonizada garante o cumprimento dos requisitos essenciais relacionados com o sistema de gestão da qualidade previsto nos regulamentos 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/456 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro)
- estrutura o modelo de gestão
- garante a realização de actividades como a avaliação de risco e avaliação pré-clínica e clínica.
- acesso ao mercado
- garante a conformidade legal
- incorpora na Organização conhecimento técnico e científico
Realçamos que esta norma destina-se ao cumprimento de requisitos regulamentares. Neste sentido a obtenção da certificação deve ser obtida junto de um Organismo Notificado.
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