A norma ISO 14971 é uma norma harmonizada no âmbito dos dispositivos médicos (Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746). Quer dizer que a sua implementação significa conformidade com requisitos essenciais relacionados com a Avaliação de Risco.
A ISO 14971 não é uma norma certificável, mas como está harmonizada com os regulamentos para dispositivos médicos é essencial a sua implementação para obter a certificação ISO 13485.
A sua implementação tem os seguintes objectivos:
Ler mais: EN ISO 14971 | Implementação de um processo de gestão de risco para dispositivos médicos
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