Em Dezembro de 2019 foi publicada a norma EN ISO 14971:2019 | Application of risk management to medical devices.
Esta norma especifica terminologia, princípios e um processo para gestão de riscos de dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O processo de gestão de risco descrito, pretende ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a identificar os perigos associados ao dispositivo médico, a estimar e avaliar os riscos associados, a controlar esses riscos e a monitorizar a eficácia dos controles. Este processo deve abranger todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico ao identificar todos os riscos como biocompatibilidade, segurança de dados e sistemas, eletricidade, peças móveis, radiação e usabilidade.
Os fabricantes devem estabelecer critérios objetivos para a aceitação de riscos, embora a norma não especifique níveis de aceitação do risco. Se necessitar de mais orientação sobre a aplicação desta norma deve consultar a ISO / TR 24971, em revisão.
Em relação à versão anterior identificamos as seguintes mudanças:
- Nova cláusula 2 – Referência normativas
- Introdução das definições: “benefit”, “reasonably foreseeable misuse” e “state of the art”.
- Rearranjo das etapas em risk analysis
- Ênfase nos benefícios da avaliação residual de risco
- Inclusão de requisitos detalhados para as actividades de produção e pós produção
Esta nova versão, ainda não listada nas normas harmonizadas, não inclui os polémicos anexos ZZ da versão de 2012.
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