Em Dezembro de 2019 foi publicada a norma EN ISO 14971:2019 | Application of risk management to medical devices. 

Esta norma especifica terminologia, princípios e um processo para gestão de riscos de dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O processo de gestão de risco descrito, pretende ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a identificar os perigos associados ao dispositivo médico, a estimar e avaliar os riscos associados, a controlar esses riscos e a monitorizar a eficácia dos controles. Este processo deve abranger todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico ao identificar todos os riscos como biocompatibilidade, segurança de dados e sistemas, eletricidade, peças móveis, radiação e usabilidade.
Os fabricantes devem estabelecer critérios objetivos para a aceitação de riscos, embora a norma não especifique níveis de aceitação do risco.  Se necessitar de mais  orientação sobre a aplicação desta norma deve consultar a ISO / TR 24971, em revisão.
Em relação à versão anterior identificamos as seguintes mudanças:
  • Nova cláusula 2 – Referência normativas
  • Introdução das definições: “benefit”, “reasonably foreseeable misuse” e “state of the art”.
  • Rearranjo das etapas em risk analysis
  • Ênfase nos benefícios da avaliação residual de risco
  • Inclusão de requisitos detalhados para as actividades de produção e pós produção

Esta nova versão, ainda não listada nas normas harmonizadas, não inclui os polémicos anexos ZZ da versão de 2012.
Se necessita de apoio para avaliar os riscos dos seus dispositivos médicos, contacte-nos.
 
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