Notícias para o sistema de gestão e avaliação da conformidade legal.

Notícias

Foi publicado o Decreto-Lei 23/2025 com obrigações de conformidade para Cosméticos no fabrico, importação e distribuição. O novo DL assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (CE) 1223/2009, que estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde humana.

Em resumo as obrigações de conformidade do Decreto Lei 23/2025 são:

A. Identificar aplicabilidade e papel na cadeia de fornecimento de cosméticos (artigos 1)
B. Proceder ao registo no Infarmed (atividade de fabrico, de importação, ou da primeira alienação, no âmbito da atividade de distribuição) (artigo 6)
C. Cumprir com as Obrigações Especiais (artigo 7)
D. Cumprir com as Obrigações de "Disponibilização avulso", se aplicável (artigo 8)
E. Cumprir com as obrigações de rotulagem, em PT, do artigo 10
F. Comunicar imediatamente ao INFARMED todos os efeitos indesejáveis graves (pessoa responsável e os distribuidores) (artigo 11)

Em baixo selecionamos o texto mais relevante do Decreto-Lei 23/2025 onde pode encontrar as obrigações de conformidade mais específicas:

Artigo 1-Objeto
...
2 - O presente decreto-lei estabelece ainda o regime jurídico a que obedecem:
a) A atividade de fabrico e a atividade de distribuição, em território nacional, realizada por entidade distinta da pessoa responsável a que alude o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009;
b) A atividade de disponibilização profissional de produtos cosméticos no mercado nacional, seja através de venda, prestação de um serviço, distribuição, consumo, ou utilização, a título oneroso ou gratuito;
c) A disponibilização avulso de produtos cosméticos;
...

Artigo 4-Conformidade

É proibido o fabrico, a colocação ou a disponibilização no mercado nacional como produto cosmético, qualquer produto que não se integra na definição a que se refere a alínea a) do nº 1 do artigo 2º do Regulamento (CE) nº 1223/2009.
…

Artigo 6-Registo de exercício de atividade

1 - O exercício da atividade de fabrico, de importação, ou da primeira alienação, no âmbito da atividade de distribuição, de produtos cosméticos em território nacional por entidade sediada em Portugal e distinta da pessoa responsável, está sujeito a registo no INFARMED, I. P.
2 - Para efeitos do número anterior, o registo da atividade é realizado através de plataforma, disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P., e acessível através do Portal Único dos Serviços Digitais - gov.pt, onde deverão ser introduzidos, designadamente os seguintes elementos relativos à pessoa singular ou coletiva que a exerce:
...

Artigo 7-Obrigações especiais

1 - Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, quem exercer a atividade de fabrico, distribuição e importação deve, nos casos aplicáveis:
a) Dispor de instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o fabrico, armazenamento e conservação dos produtos cosméticos, de modo a manter a sua integridade e garantir a sua qualidade e segurança em condições normais de utilização;
b) Manter as instalações arrumadas e organizadas de modo a possibilitar a segregação, delimitação e identificação em todas as áreas de armazenamento;
c) Armazenar e transportar os produtos cosméticos segregados de outros produtos, com exceção de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e biocidas, de forma a preservar a sua integridade, qualidade e segurança, de acordo com as condições de conservação definidas pelos fabricantes, medicamentos e dispositivos médicos;
d) Manter as áreas de armazenamento e superfícies limpas, sem detritos nem poeiras e sem agentes infestantes;
e) Dispor de pessoal apto e habilitado para as funções a desempenhar;
f) Assegurar que os produtos cosméticos devolvidos sejam comercializados apenas após avaliação da sua conformidade;
g) Cumprir as normas relativas às boas práticas de fabrico, no caso da atividade de fabrico de produtos cosméticos;
h) Assegurar que, no caso da atividade de fabrico de produtos cosméticos, deve existir um responsável pela produção, um responsável pelo controlo de qualidade, estando impedida qualquer acumulação destas funções.

2 - Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, quem exercer atividades de fabrico, distribuição de produtos cosméticos em nome ou marca própria ou em caso de modificação de um produto cosmético já colocado no mercado ou de importação de produtos cosméticos, deve ainda cumprir os seguintes requisitos especiais:
a) Dispor de uma estrutura organizada, com responsabilidades definidas e adequadas à dimensão da empresa e ao tipo de produtos cosméticos;
b) Dispor de pessoal suficiente com qualificação adequada, em virtude da sua formação e experiência e de acordo com as suas responsabilidades, para desenvolver as atividades de fabrico, importação, armazenamento e controlo, devendo uma das pessoas qualificadas para desenvolver estas atividades ser identificada como pessoa de contacto com o INFARMED, I. P.;
c) Dispor de procedimentos escritos de trabalho que descrevam todas as atividades da empresa, em particular, para realizar operações de fabrico, de importação, libertação e controlo, armazenamento e expedição, tratamento de reclamações, de comunicação de efeitos indesejáveis graves e de retiradas de mercado à autoridade competente e das medidas de acompanhamento;
d) Para as atividades subcontratadas, dispor de contratos escritos onde se descrevam as atividades subcontratadas e se definam as diferentes responsabilidades.
3 - Os distribuidores que operam no comércio grossista, bem como os retalhistas que vendem diretamente ao utilizador final, devem respeitar as boas práticas de distribuição de produtos cosméticos, a definir por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em conta as adaptações necessárias ao papel e ao setor da atividade de cada um desses operadores económicos.

Artigo 8-Disponibilização avulso

1 - A disponibilização avulso de produtos cosméticos não pré-embalados, produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido do comprador ou pré-embalados para venda imediata, só pode ser efetuada por retalhistas e diretamente ao comprador, com exclusão da revenda.
2 - Nas operações de fracionamento, o retalhista tem de observar e aplicar os procedimentos escritos definidos e fornecidos pela pessoa responsável a que alude o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
3 - Na receção dos produtos cosméticos para disponibilização avulso, o retalhista deve verificar o preenchimento dos requisitos legais dos mesmos, conforme previsto no artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
4 - Em qualquer operação de fracionamento, embalagem ou reembalagem de produtos cosméticos para disponibilização avulso, incluindo na venda do produto cosmético ao consumidor, só pode ser utilizado material de acondicionamento próprio ou considerado adequado, de acordo com a indicação da pessoa responsável, garantindo para cada operação que esse mesmo material se encontra devidamente limpo e higienizado.
5 - Em qualquer operação de disponibilização avulso, o retalhista deve incluir na rotulagem do produto fracionado informação relativa à correta identificação do produto cosmético original, incluindo a lista de ingredientes e o código do lote.
6 - A informação indicada no número anterior consta igualmente da rotulagem a ser aposta nas embalagens temporárias e nos respetivos produtos teste.
7 - As informações de rotulagem nos produtos cosméticos disponibilizados avulso devem obedecer ao disposto no artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, designadamente ser apostas através de etiquetas inscritas em carateres indeléveis, legíveis e facilmente visíveis que adiram ao material de embalagem, redigidas em língua portuguesa.

Artigo 10-Idioma das informações de rotulagem e do ficheiro de informações sobre o produto

1 - As informações previstas nas alíneas b), c), d) e f) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3 do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 devem ser redigidas em língua portuguesa, independentemente de constarem de recipiente, embalagem, folheto informativo, rótulo, cinta, dístico ou cartão incluídos ou que acompanhem o produto.
2 - Em caso de tradução da informação, a mesma deverá respeitar a rotulagem original e deve ser aposta através de etiquetas inscritas em carateres indeléveis, legíveis, facilmente visíveis que aderem ao acondicionamento dos produtos cosméticos, com exceção das situações previstas nos n.os 2 e 3 do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
3 - As informações constantes do ficheiro de informações sobre o produto previsto no artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 devem ser redigidas em língua portuguesa, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
4 - A informação técnico-científica de suporte pode ser apresentada em língua inglesa, podendo o INFARMED, I. P., definir as partes ou secções do ficheiro de informações sobre o produto que são obrigatoriamente apresentadas em língua portuguesa.

Artigo 11-Comunicação de efeitos indesejáveis

1 - Os consumidores, os profissionais de saúde e os profissionais estabelecidos em território nacional que, no exercício da sua atividade profissional, apliquem ou utilizem produtos cosméticos podem comunicar ao INFARMED, I. P., todos os efeitos indesejáveis e todos os efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos.
2 - A pessoa responsável e os distribuidores devem comunicar imediatamente ao INFARMED, I. P., todos os efeitos indesejáveis graves relacionados com a utilização de produtos cosméticos em território nacional.
3 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, deverá atender-se aos conceitos de efeito indesejável e de efeito indesejável grave previstos nas alíneas o) e p) do n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
4 - O INFARMED, I. P., regista todos os efeitos indesejáveis que lhe tenham sido comunicados.
5 - As regras relativas à comunicação de efeitos indesejáveis são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P.
6 - O disposto nos números anteriores não prejudica a aplicação do disposto no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Artigo 24-Norma transitória do Decreto Lei 23/2025

1 - O registo de qualquer uma das atividades previstas no n.º 1 do artigo 6.º, exercidas à data de entrada em vigor do presente decreto-lei, bem como a implementação do disposto nos n.os 2 e 5 do mencionado artigo, devem ser realizados no prazo máximo de 180 dias após a entrada em funcionamento da plataforma eletrónica a disponibilizar no sítio do INFARMED, I. P.
2 - No prazo de 180 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei, deve ainda ser estabelecido um mecanismo de interconexão entre o INFARMED, I. P., e as autoridades aduaneiras nacionais que permita a disponibilização da declaração emitida ao abrigo da notificação prevista nos artigos 11.º a 13.º e 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Necessita de Apoio para Implementar o Novo Decreto Lei 23/2025 - Cosméticos?