EN ISO 13485 é uma norma para Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos que tem como objetivo garantir a qualidade na concepção, fabrico e comercialização de dispositivos médicos. Deve ser usada para demonstrar conformidade com os requisitos essenciais da regulamentação europeia, mas também pode ser usada a título voluntário, como demonstração da capacidade da empresa em participar na cadeia de valor dos dispositivos médicos.

A sua implementação é fundamental para demonstrar conformidade com os requisitos da regulamentação europeia. Ao adotar a EN ISO 13485, as empresas podem usufruir de uma série de benefícios significativos:

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